История ISO 9000

ISO (International Organization for Standardization/ Международная организация по стандартизации) — это международное агентство, объединяющее почти 100 стран-членов. Каждая страна, независимо от ее размера, имеет один “равный” голос.
Международная организация по стандартизации была создана в 1946 г. в Женеве (Швейцария). Цель ISO — это поддержка разработки стандартов, тестирования и сертификации, направленных на развитие торговли качественными продуктами и услугами: между городами, между регионами, между странами по всему земному шару.
ISO, состоящая из технических комитетов (ТК), сформировала ТК 176 специально для стандартизации вопросов управления и обеспечения качества. Были созданы подкомитеты для определения общей терминологии, для разработки стандартов систем качества и вспомогательных технических стандартов, опубликованных в качестве дополнительных стандартов серии ISO 9000 и ISO 10000.

Согласно процедурам ISO все стандарты ISO 9000 пересматриваются, переиздаются
или переутверждаются один раз в пять лет

Стандарты ISO 9000 были поддержаны правительствами и организациями по всему миру. В настоящее время страны мира продолжают вносить вклад в разработку и совершенствование этих стандартов. Согласно процедурам ISO все стандарты ISO 9000 пересматриваются, переиздаются или переутверждаются один раз в пять лет.
На сегодня ТК 176 издал ряд дополнительных стандартов управления качеством, руководств, технических условий и технических докладов в сериях ISO 9000 и ISO 10000.
Ядро стандартов систем качества ISO 9000 состоит из четырех международных стандартов, предоставляющих руководство по разработке и внедрению эффективной системы управления качеством. Независимо от специфики выпускаемой продукции эти стандарты применимы как к сфере производства, так и к сфере услуг.

Независимо от специфики выпускаемой продукции стандарты ISO применимы как к сфере производства, так и к сфере услуг

Система управления качеством относится к деятельности внутри организации, направленной на удовлетворение требований потребителей к качеству.
Чтобы удостовериться, что в организации есть система управления качеством, потребители или органы власти могут потребовать подтверждения соответствия системы управления качеством требованиям модели ISO 9001. Тогда потребитель как “вторая сторона”, или независимый регистратор (орган по сертификации систем качества) как “третья сторона” приходят для “аудита” или подтверждения существования такой системы. Если регистратор признает, что организация выполняет требования стандарта ISO 9001, то организация “регистрируется” и получает сертификат, признаваемый многими потребителями. Однако компании, не нуждающиеся в регистрации, могут также интересоваться соответствием требованиям ISO 9001.
__________
Выполнение требований стандартов ISO 9001 не означает, что каждый продукт или услуга отвечает требованиям потребителя; это означает только, что используемая система качества способна удовлетворить требования потребителя. Именно поэтому организация должна постоянно оценивать степень удовлетворенности потребителей и постоянно улучшать (совершенствовать) процессы производства продукции и услуг.

Основные стандарты ISO 9000

- ISO 9000:2000 устанавливает принципы и основные понятия управления качеством, описывает содержание серии стандартов и дает перечень терминов и их определений для использования в любой организации
- ISO 9001:2000 определяет требования к системам управления качеством, если организации надо продемонстрировать способность удовлетворить требования потребителей и органов власти
- ISO 9004:2000 описывает руководящие положения для создания системы управления качеством, которая превышает требования ISO 9001 с целью эффективного удовлетворения и повышения ожиданий потребителей
- ISO 19011 обеспечивает руководство по планированию и проведению аудитов качества

ISO 9001 — стандарт требований, a ISO 9000, ISO 9004, ISO 19011 предоставляют руководящие положения. ISO 9001 описывает, что надо сделать для создания системы управления качеством, а не как это сделать.
ISO 9001:2000 состоит из пяти основных разделов, включающих 23 подраздела. Требования этих разделов описывают, что должна сделать организация, чтобы соответствовать требованиям стандарта. Многие из этих требований следует задокументировать и контролировать.

Зачем внедрять стандарты ISO 9000

Организации внедряют стандарты ISO 9000 по разным причинам. Решение по внедрению ISO 9000 может основываться на таких факторах:
- удовлетворение запросов потребителей, требующих ISO 9000;
- выход на рынки Европейского Союза (ЕС);
- конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках;
- совершенствование системы качества;
- минимизация повторяющихся аудитов, выполняемых различными потребителями;
- улучшение работы поставщиков.

- Основные преимущества:

- расширение признания благодаря стандартам;
- всемирная доступность стандартов на многих языках, что способствует расширению связей между многонациональными потребителями и поставщиками.

- Преимущества использования ISO 9000 как основы для:
- достижения лучшего понимания и согласованности деятельности в сфере качества в масштабе всей организации;
- гарантии постоянного, из года в год, использования системы качества;
- совершенствования документации;
- улучшения понимания качества;
- укрепления взаимного доверия и отношений организации и потребителя;
- снижения затрат и повышения производительности;
- создания фундамента и процедур улучшения деятельности в рамках системы управления качеством.

Принципы управления качеством

Комитет ISO по разработке стандартов качества выделил следующие восемь принципов, способствующих достижению целей в области качества.
1. Ориентация на потребителя
— Понимание существующих потребностей потребителя
— Понимание будущих потребностей потребителя
— Удовлетворение требований потребителя
— Стремление превысить ожидания потребителя
2. Лидерство
— Единство цели и направления организации
— Установление соответствующей внутренней среды в организации
3. Вовлечение персонала
— Использование способностей с максимальной пользой
4. Процессный подход
— Управление ресурсами как процессом
— Более эффективное достижение желаемых результатов
5. Системный подход к управлению
— Определение
— Понимание
— Управление взаимосвязанными процессами системы для результативного и эффективного достижения целей
6. Постоянное улучшение
— Улучшения как постоянная цель
7. Принятие решений на основании фактов
— Анализ данных и информации с точки зрения логики
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиком
— Создание ценностей через взаимовыгодные и взаимозависимые отношения

Готовимся к внедрению системы качества ISO 9001:2000

Система управления качеством
ISO 9001:2000 внедряется для обеспечения уверенности в том, что система управления качеством организации обеспечивает производство продукции и услуг, отвечающих нуждам потребителей, и ее способность выполнять это будет постоянно и непрерывно улучшаться.

- Факторы, рассматриваемые при управлении записями по качеству

Роль регистратора

Регистраторы – это независимые компании, уполномоченные оценивать способность организации выполнять требования ISO 9001. Аудиторы, квалифицированные специалисты, обученные по стандартам ISO 9000, приходят в организацию, чтобы подтвердить, что она удовлетворяет (или отвечает) требованиям. Они проводят аудит организации для начальной регистрации и периодически возвращаются для проверки и подтверждения того, что организация продолжает отвечать требованиям. Такие проверки называются надзорными аудитами.

Регистрационный аудит

- Внутренние аудиты — это самопроверки, помогающие организации “быть готовой” к внешнему аудиту, проводимому избранным регистратором. Они определяют, в каких сферах организация нуждается в обучении или дополнительной практике, либо где нужен пересмотр или совершенствование процедур.

- Внешние аудиты — проводятся избранным регистратором, официально посещающим организацию для подтверждения ее соответствия стандарту ISO 9001.

Надзорные аудиты

Системы, зарегистрированные по ISO 9000, требуют периодического надзора для гарантии того, что они продолжают правильно работать. Основная цель регистратора в ходе надзорных аудитов — проверка соответствия стандарту ISO 9001. Аудиторы ищут подтверждение тому, что целостность системы качества поддерживается, совершенствуется и по мере необходимости корректируется. Организации, постоянно поддерживающие и улучшающие систему качества, могут быть уверены, что они готовы к надзорным аудитам.

- Надзорные аудиты включают в себя:
- анализ претензий
- изучение результатов внутренних аудитов
- проверку выполнения корректирующих воздействий
- оценку любых изменений в системе качества.

Документацию, необходимую по ISO 9000, можно разделить на 4 уровня:
1. Руководство по качеству. Определяет подходы и ответственность. Описывает политику организации, написанную высшим руководством и отделом качества.

2. Процедуры (производство, разработка и т.п.). Определяют, кто, что, когда делает. Описывают деятельность на уровне подразделений, создаются руководителями подразделений.

3. Рабочие/должностные инструкции (по функциям, по подразделениям). Описывают, как выполняется работа. Описывают, как выполняется работа; обычно создаются операторами и тренерами.

4. Другая документация (формы и записи, карты процессов, средства визуализации, инструкции на плакатах, бланки испытаний и инспекций). Обеспечивает записи по качеству. Обычно определяются менеджерами по качеству и/или руководителями среднего звена.

Подготовка к регистрации по ISO 9001
Не существует единой последовательности действий, которой могли бы воспользоваться все организации для получения регистрации по ISO 9001, так как этот процесс зависит от опыта в области качества каждой организации.

Три основных требования стандарта ISO 9001:
1. Документируйте процессы, влияющие на качество
2. Храните записи и данные, описывающие качество продукции или услуг
3. Гарантируйте, что процессы производят неизменное качество

Шаги к регистрации

- Фаза I: Мероприятия перед регистрацией
- Определение обязательств руководства
- Организация команды внедрения. Её роль:
— определять ответственность;
— определять порядок вовлечения участков организации;
— определять дополнительные требования или стандарты;
— определять бюджет;
— составить расписание работы;
— определить потребность привлечения внешнего консультанта
- Подготовка основной команды (семинар на предприятии или на выезде)
- Начало проведения внутренних аудитов
- Выбор регистратора; контакт с представителем регистратора; получение информационного пакета

- Фаза II: Подготовка к регистрации
- Документирование существующих процессов в виде процедур качества и рабочих/должностных инструкций
- Определение целесообразности исключения некоторых разделов
- Определение областей совершенствования
- Внедрение улучшенных процедур качества и рабочих/должностных инструкций. Подготовка Руководства по качеству
- Направление заявки регистратору на проведение оценки; оплата необходимого начального взноса
- Подача Руководства по качеству регистратору на рассмотрение
- Организация предварительной оценки выбранным регистратором (по желанию); определение даты окончательной оценки
- Реакция на рекомендации предварительной оценки
- Проведение генеральной репетиции аудита
- Подача регистратору пересмотренного Руководства по качеству
- Модификация и закрепление существующей практики качества; обучение персонала

- Фаза III: Проведение регистрационного аудита
- Организация проведения регистратором оценки и сбора данных (несоответствий)
- Реакция на выявленные несоответствия. Подача регистратору для оценки предпринятых корректирующих действий
- Выдача сертификата регистрации

- Фаза IV: Подтверждение регистрации с помощью надзорных аудитов
- Поддержание деятельности в сфере качества для гарантии постоянного соответствия
- Уведомление своего регистратора об основных изменениях в деятельности в сфере качества
- Организация проведения регистратором полугодовых контрольных проверок

Постоянное улучшение после регистрации ISO 9000

ISO 9000 требует от организации наличия системы качества, гарантирующей потребителям, что организация способна предоставлять качественную продукцию и/или услугу. Стандарты, в основном, требуют документального оформления процессов и их выполнения согласно документации. Однако они не гарантируют, что продукция или услуги, предоставляемые организацией, имеют соответствующее качество.
Тем не менее, стандарты формируют необходимую основу для достижения качества продукции и услуг, удовлетворяющих потребителей. Стандарты служат основой при:
- документировании процессов
- установлении контроля процессов
- обеспечении дисциплины выполнения процессов.

Получение регистрации по ISO 9001 следует рассматривать как веху на пути к построению многогранной системы управления качеством. Сразу после внедрения ISO 9001 организация должна искать различные варианты улучшения. Такие варианты могут включать использование следующих документов:
- ISO 9001 для постоянного улучшения
- ISO 9004, Руководство по системам управления качеством
- ISO 9004-4 (10004), Руководство по улучшению качества
- QS-9000, Требования системы качества в автомобильной промышленности
- Критерии Модели совершенства ЕФУК
- Другие подходы в области качества.
Первый шаг — обследование возможностей вашей организации с использованием одного или нескольких из указанных подходов. Затем так же, как и при начальном планировании деятельности для получения регистрации по ISO 9001, надо разработать и внедрить план постоянного улучшения системы.

Благодарим за предоставленные материалы
Украинскую ассоциацию качества (УАК).

-